文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...

2025年6月30日，廊坊市市场监督管理局正式发布了DB1310/T 369—2025《化学分析实验室玻璃仪器使用规范》，并于7月30日起实施。这份地方标准由廊坊市药品检验所、廊坊市人民医院、廊坊市产品质量...

对于制药企业而言，获得欧洲药典适用性证书（CEP）是产品进入欧洲及全球多个国家市场的核心门槛之一。欧洲药品质量管理局（EDQM）2025年10月最新发布的《CEP 申请及变更批准分步流程》（PA/PH/C...

说到计算器的要做验证，可能有人会比较急。先请你不要急，凡是在行业突然提出这个问题，肯定会有他的道理。首先看看计算器用来干什么，如果说计算器就是用来算算1+1是不是等于2这种低级的整数计...

2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...

今天分享一份重磅资料：《原料药及中间体连续制造指导原则》（意见征集稿），这是由中国化学制药工业协会（PIAC）发布的国内首个针对原料药连续制造的行业指南。旨在推动医药工业高端化、智能化...

在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...

这是一份生物制品（疫苗）工艺研发全流程风险管控干货课件，核心贯穿ICH Q8“质量源于设计（QbD）”理念，强调从小试到商业化全程用风险评估、数据积累、异常闭环来构建稳健工艺，确保工艺可重...

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循...

这份 2025 年 12 月加拿大卫生部发布的指南草案，面向开展或计划开展药物临床试验的申办者，核心是就自愿提交的 SGBA Plus（性别及交叉人口统计因素分析）人口统计行动计划（DAP）提供指导，虽...