2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份...

DB13/T5482-2022《药品不良反应快速报告导则》由河北药监于 2022 年 2 月 28 日发布、3 月 31 日实施，适用于药品上市许可持有人的上市后药品不良反应快速报告工作（不适用于疫苗疑似预防接种异...

这份标准的全称是“药品生产日常监督检查规范”（Specification for routine supervision and inspection of drug production），它旨在规范江苏省药品监督管理部门对药品生产企业的日常检查工...

技术要求的亮点剖析 文件的主体是第4章“技术要求”，分为多个子部分。这里我用表格总结一下，便于大家对比和理解： 子部分主要内容亮点与影响4.1 DQA构建基本要求可访问性、可追溯性、可...

《受管控药物和活性物质法案》核心是规范受管制物质（附表 I-V）、前体（附表 VI）及相关设备（附表 IX）的生产、贩卖、进出口、持有等行为，明确了各类罪名及分级处罚（含终身监禁至短期监禁、...

《GMP 计算机化系统实施与检查指南》由张金贵所著，聚焦药品生产领域计算机化系统的 GMP 合规管理，系统涵盖计算机化系统的定义、分类、GMP 基本要求与管理框架，详细阐述系统开发与验证、运行...

《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...

医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

《食品检验操作技术规范（理化检验）》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的重要组成部分，由中国食品药品检定研究院组织长期从事食品检验检测的业务骨干编写，全书分为食品检验通则、食品...