《图解 GMP 检查要点》由张金贵编著、中国医药科技出版社 2025 年 9 月出版，以《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》的 13 章 309 个条款为核心，创新采用 “思维导图 + 要点剖析” 的呈现形...

《GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries》系统、全面地阐述了制药与生物技术行业中良好生产规范（GMP）审计的理论框架、实施方法与实际应用，是一本兼具法规高度与实务深...

今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法...

文件围绕真实世界研究（RWS）展开，阐述其已从药品补充证据升级为医药企业增长关键引擎，详解了其在药品上市早期点亮灯塔用户、市场拓展期挖掘超说明书价值、竞争白热化期打造差异化优势、生命...

文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊...

2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...

《Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes（第四版）》聚焦制药工艺验证的全生命周期，系统涵盖验证基础、设施设计、设备确认、工艺验证、合规监管等核心内容。书中详细阐述了验证...

该文件是湘江数评老杨整理的企业数字化转型相关制度清单大全，涵盖多维度核心制度体系，包括企业数字化转型全生命周期制度（涉及战略与治理、组织与人才、项目全生命周期、技术平台与数据、运营...

报告概述​ 世界卫生组织 (WHO) 最新发布的《人类基因组技术在临床研究中的应用 —— 研究全景》报告，对 1990-2024 年间全球基因组技术临床研究进行了全面分析。该报告基于 WHO 国际临床试...

这份 文件是《2025 年医药行业年终总结政策篇》（236张幻灯片），主要内容是对 2025 年医药行业政策环境的全面总结和分析。 PPT 涵盖了医药行业的多个重要政策领域：从医药卫生体制改革、药...