6月6日，CDE进行了2025年度第六期药审云培训，本期以“药品注册申报常见问题”为主题，系统展示药品注册申报流程及多层级多渠道沟通交流机制，让公众更好地了解药品审评工作，同时帮助申请人科...

随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...

2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规...

2026 年 4 月，FDA 正式发布7346.832M 合规计划，并于5 月 14 日全面实施。这份长达 83 页的指南，是 CDER 针对蛋白类生物制品生产商的上市前许可检查 (PLI)与批准前检查 (PAI) 的核心依据，直...

该文件是欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年 12 月发布的《合成肽的开发与生产指南》（2026 年 6 月生效），旨在规范合成肽类药物的开发、生产、表征、质量控制等关键环节，补充现有相关指南未覆...

书籍介绍：随着药品检验仪器不断发展，以及药品检验实验室质量管理体系曰益完善和药品检验入员能力的不断提高，本书编委会决定本版从名称和内容上相较千上一版进行重要调整。即：仪器操作规程部...

检定、校准、计量、标定、校验区别 中文术语英文术语定义目的对象检定Verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”会出具检定证书，...

对于制药企业而言，获得欧洲药典适用性证书（CEP）是产品进入欧洲及全球多个国家市场的核心门槛之一。欧洲药品质量管理局（EDQM）2025年10月最新发布的《CEP 申请及变更批准分步流程》（PA/PH/C...

2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...

《中国医药研发蓝皮书 2025》聚焦 2024 年中国医药行业发展，涵盖研发与市场排行（含综合、化药、中药、生物药等多领域企业排名及评分规则）、医药政策分析（创新药全链条支持、药品价格治理、...